GMP制藥潔凈室對(duì)凈化設(shè)備風(fēng)淋室的要求
當(dāng)前位置：首頁(yè) >> 風(fēng)淋室技術(shù)文章 >> 正文GMP制藥潔凈室對(duì)凈化設(shè)備風(fēng)淋室的要求?：GMP制藥潔凈室對(duì)風(fēng)淋室的要求材質(zhì)一定要全不銹鋼，全不銹鋼風(fēng)淋室不會(huì)生銹。
風(fēng)淋室是GMP制藥無(wú)塵車(chē)間潔凈室的凈化設(shè)備之一，GMP制藥無(wú)塵車(chē)間潔凈區(qū)必須采用風(fēng)淋設(shè)備除塵，風(fēng)淋室是GMP制藥無(wú)塵車(chē)間比較常見(jiàn)的凈化設(shè)備，那是否就說(shuō)明潔凈室一定要安裝風(fēng)淋室呢?大家都知道風(fēng)淋室的類(lèi)型有很多，而且在市場(chǎng)上的叫法也各不相同。
風(fēng)淋室又稱(chēng)為風(fēng)淋，潔凈風(fēng)淋室、化風(fēng)淋室、風(fēng)淋房、吹淋房、風(fēng)淋門(mén)、浴塵室、吹淋室、風(fēng)淋通道、空氣吹淋室、風(fēng)淋室是進(jìn)入潔凈室所必需的通道、可以減少進(jìn)出潔凈室所帶來(lái)的污染問(wèn)題。
GMP對(duì)設(shè)備的要求除了設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)符合生產(chǎn)工藝的要求外，重要的原則是設(shè)備應(yīng)能防止交
叉污染，設(shè)備本身不影響產(chǎn)品質(zhì)量，并便于清潔和維護(hù)，設(shè)備的設(shè)計(jì)和布局能使產(chǎn)生差錯(cuò)的危險(xiǎn)減至低限度。
1、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)與所采用的工藝及生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)，設(shè)備的性能技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，新設(shè)備安裝后應(yīng)進(jìn)行試車(chē)和必要的驗(yàn)證。
2、設(shè)備的放置在潔凈室應(yīng)有足夠的空間而不擁擠，不因設(shè)備放置的不合理而易于造成差錯(cuò)的發(fā)生和不利于清潔維修。
3、生產(chǎn)無(wú)菌制劑的設(shè)備如大輸液、注射劑、凍干針劑等灌封設(shè)備好本身具有層流凈化裝置，易于達(dá)到潔凈度要求，能在大程度上避免微生物及塵埃顆粒的污染。對(duì)于固體制劑中的片劑、膠囊劑、顆粒劑等生產(chǎn)過(guò)程中粉塵的處置和防止交叉污染是十分突出和困難的問(wèn)題，除了盡可能使用密閉操作系統(tǒng)外，如粉碎、稱(chēng)量、混合、過(guò)篩、烘干、整粒等制粒生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)合理的設(shè)計(jì)塵器過(guò)濾系統(tǒng)，既克服交叉污染又能最大限度的減少投資和運(yùn)行成本。
4、防止交叉污染的另一重要措施是設(shè)備應(yīng)易清洗、某些部分能夠拆卸。設(shè)備的清洗是所有的GMP都作為重要的規(guī)定之一。設(shè)備清洗應(yīng)制定包括清洗方法、清潔劑、消毒劑、清洗后的檢查、清洗周期等內(nèi)容的清潔規(guī)程。對(duì)于生產(chǎn)中所用的容器，使用后應(yīng)立即清洗，也應(yīng)制訂清潔規(guī)程，對(duì)設(shè)備的清洗應(yīng)有記錄。
5、設(shè)備與其加工的產(chǎn)品直接接觸部位及設(shè)備的表面不應(yīng)與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、合成作用或吸附作用。
6、設(shè)備不應(yīng)因密封套泄漏、潤(rùn)滑油滴漏而造成產(chǎn)品的污染。
7、洗凈后的設(shè)備、應(yīng)放于潔凈干燥的環(huán)境中，使用前應(yīng)檢查是否已符合潔凈的要求。
8、用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器、衡具等的適應(yīng)范圍和精密度應(yīng)有規(guī)定、定期校正并有記錄。
9、所有設(shè)備均有使用、清潔狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)簽。
10、不合格或不使用的設(shè)備不放在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。
11、設(shè)備應(yīng)有設(shè)備檔案及維修保養(yǎng)記錄，如有設(shè)備驗(yàn)證還應(yīng)有驗(yàn)證記錄。
廣州梓凈所提供的空氣凈化產(chǎn)品及設(shè)備有風(fēng)淋室，貨淋室，初效過(guò)濾器，中效過(guò)濾器，高效過(guò)濾器、超凈工作臺(tái)，潔凈工作臺(tái)，傳遞窗，風(fēng)淋室配件，風(fēng)淋室控制器，化學(xué)過(guò)濾器，F(xiàn)FU風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元，空氣自?xún)羝?，潔凈棚，層流罩，新風(fēng)柜，過(guò)濾柜，通風(fēng)柜，洗手池，無(wú)塵鞋柜/無(wú)塵衣柜，潔凈采樣車(chē)，送風(fēng)天花，高風(fēng)效送口等等潔凈室及配套用凈化產(chǎn)品等。無(wú)塵車(chē)間凈化設(shè)備廣泛應(yīng)用于電子、半導(dǎo)體、生物制藥、食品加工、核工業(yè)、汽車(chē)制造業(yè),空調(diào)暖通業(yè)行業(yè)和領(lǐng)域等。
梓凈從凈化設(shè)備與凈化工程，無(wú)塵車(chē)間承建商，無(wú)塵車(chē)間工程，無(wú)塵車(chē)間建設(shè)，無(wú)塵車(chē)間潔凈度測(cè)試，無(wú)塵車(chē)間解決方案，百級(jí)無(wú)塵車(chē)間，千級(jí)無(wú)塵車(chē)間，萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車(chē)間，無(wú)塵車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)塵車(chē)間施工，無(wú)塵車(chē)間設(shè)備，無(wú)塵車(chē)間設(shè)計(jì)、無(wú)塵車(chē)間施工、無(wú)塵車(chē)間維護(hù)，無(wú)塵車(chē)間亦稱(chēng)凈化車(chē)間或無(wú)塵室潔凈室。
“梓凈”牌空氣凈化設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量保證：
1、我司出產(chǎn)的”梓凈”牌空氣凈化設(shè)備及空氣過(guò)濾器產(chǎn)品已獲國(guó)內(nèi)；
2、為滿(mǎn)足客戶(hù)對(duì)潔凈室的高品質(zhì)要求，我司生產(chǎn)出廠(chǎng)的每一臺(tái)空氣凈化設(shè)備都經(jīng)過(guò)我司質(zhì)檢員的嚴(yán)格檢查，符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方可出廠(chǎng)；空氣過(guò)濾器都在標(biāo)準(zhǔn)萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車(chē)間內(nèi)生產(chǎn)、檢測(cè)。
3、產(chǎn)品交付驗(yàn)收完畢后，我司將對(duì)貴司及所訂購(gòu)產(chǎn)品建立獨(dú)立的檔案，以便與我司長(zhǎng)期的為貴司提供優(yōu)質(zhì)、及時(shí)的服務(wù)。
4、產(chǎn)品包裝：木箱或紙箱包裝；
5、發(fā)貨方式：貨運(yùn)；
6、交貨時(shí)間：合同簽訂后我司收到貨款之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成生產(chǎn)，3個(gè)工作日內(nèi)到貨；
服務(wù)宗旨：
7、公司出產(chǎn)的”梓凈”牌空氣凈化設(shè)備及空氣過(guò)濾器可提供長(zhǎng)期的支持；
8、故障受理：省外48小時(shí)，省內(nèi)24小時(shí)；
