GMP制藥潔凈室對凈化設備風淋室的要求
當前位置：首頁 >> 風淋室技術文章 >> 正文GMP制藥潔凈室對凈化設備風淋室的要求?：GMP制藥潔凈室對風淋室的要求材質一定要全不銹鋼，全不銹鋼風淋室不會生銹。
風淋室是GMP制藥無塵車間潔凈室的凈化設備之一，GMP制藥無塵車間潔凈區(qū)必須采用風淋設備除塵，風淋室是GMP制藥無塵車間比較常見的凈化設備，那是否就說明潔凈室一定要安裝風淋室呢?大家都知道風淋室的類型有很多，而且在市場上的叫法也各不相同。
風淋室又稱為風淋，潔凈風淋室、化風淋室、風淋房、吹淋房、風淋門、浴塵室、吹淋室、風淋通道、空氣吹淋室、風淋室是進入潔凈室所必需的通道、可以減少進出潔凈室所帶來的污染問題。
GMP對設備的要求除了設備的設計應符合生產(chǎn)工藝的要求外，重要的原則是設備應能防止交
叉污染，設備本身不影響產(chǎn)品質量，并便于清潔和維護，設備的設計和布局能使產(chǎn)生差錯的危險減至低限度。
1、生產(chǎn)設備應與所采用的工藝及生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應，設備的性能技術指標符合設計標準，新設備安裝后應進行試車和必要的驗證。
2、設備的放置在潔凈室應有足夠的空間而不擁擠，不因設備放置的不合理而易于造成差錯的發(fā)生和不利于清潔維修。
3、生產(chǎn)無菌制劑的設備如大輸液、注射劑、凍干針劑等灌封設備好本身具有層流凈化裝置，易于達到潔凈度要求，能在大程度上避免微生物及塵埃顆粒的污染。對于固體制劑中的片劑、膠囊劑、顆粒劑等生產(chǎn)過程中粉塵的處置和防止交叉污染是十分突出和困難的問題，除了盡可能使用密閉操作系統(tǒng)外，如粉碎、稱量、混合、過篩、烘干、整粒等制粒生產(chǎn)設備應合理的設計塵器過濾系統(tǒng)，既克服交叉污染又能最大限度的減少投資和運行成本。
4、防止交叉污染的另一重要措施是設備應易清洗、某些部分能夠拆卸。設備的清洗是所有的GMP都作為重要的規(guī)定之一。設備清洗應制定包括清洗方法、清潔劑、消毒劑、清洗后的檢查、清洗周期等內(nèi)容的清潔規(guī)程。對于生產(chǎn)中所用的容器，使用后應立即清洗，也應制訂清潔規(guī)程，對設備的清洗應有記錄。
5、設備與其加工的產(chǎn)品直接接觸部位及設備的表面不應與產(chǎn)品發(fā)生化學反應、合成作用或吸附作用。
6、設備不應因密封套泄漏、潤滑油滴漏而造成產(chǎn)品的污染。
7、洗凈后的設備、應放于潔凈干燥的環(huán)境中，使用前應檢查是否已符合潔凈的要求。
8、用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器、衡具等的適應范圍和精密度應有規(guī)定、定期校正并有記錄。
9、所有設備均有使用、清潔狀態(tài)標志標簽。
10、不合格或不使用的設備不放在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。
11、設備應有設備檔案及維修保養(yǎng)記錄，如有設備驗證還應有驗證記錄。
廣州梓凈所提供的空氣凈化產(chǎn)品及設備有風淋室，貨淋室，初效過濾器，中效過濾器，高效過濾器、超凈工作臺，潔凈工作臺，傳遞窗，風淋室配件，風淋室控制器，化學過濾器，F(xiàn)FU風機過濾單元，空氣自凈器，潔凈棚，層流罩，新風柜，過濾柜，通風柜，洗手池，無塵鞋柜/無塵衣柜，潔凈采樣車，送風天花，高風效送口等等潔凈室及配套用凈化產(chǎn)品等。無塵車間凈化設備廣泛應用于電子、半導體、生物制藥、食品加工、核工業(yè)、汽車制造業(yè),空調暖通業(yè)行業(yè)和領域等。
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